Conception et intégration électronique dans des volumes restreints :
Miniaturisation, compatibilité CEM et fiabilité des interfaces.
L’ingénierie Medtech pensée pour la production
Dispositifs médicaux fiables et certifiables
Dans un secteur où la sécurité et la conformité sont non négociables, Scalea conçoit des dispositifs médicaux pensés pour l’usage réel et la production future. Notre rôle : transformer vos concepts en produits fiables, traçables et certifiables, tout en garantissant leur performance technique et leur confort d’utilisation.
Chez Scalea, un dispositif n’est pas seulement “fonctionnel” : il est fiable, industrialisable et prêt à passer les étapes de validation.
Concilier innovation, conformité et industrialisation
Développer un dispositif médical, c’est conjuguer créativité, sécurité et exigences réglementaires. Chez Scalea, nous accompagnons les acteurs du Medtech dans ce défi, en intégrant dès le départ les contraintes du secteur :
Fiabilité et sécurité :
Conception robuste, maîtrise des tolérances et validation par tests fonctionnels.
Précision mécanique et ergonomie d’usage :
Chaque geste compte, chaque détail participe à la sécurité du praticien et du patient.
Exigences normatives et réglementaires :
Accompagnement au respect des exigences normatives et réglementaires : ISO 13485, marquage CE, biocompatibilité des matériaux, gestion documentaire et traçabilité complète.
Industrialisation maîtrisée :
Conception orientée production, documentation claire et plan de validation série.
Une maîtrise complète du développement Medtech
Notre équipe couvre l’ensemble des briques techniques nécessaires à la fabrication d’un dispositif médical fiable et conforme :
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Conception mécanique
Nous concevons des pièces à tolérances fines, intégrant miniaturisation, biocompatibilité et exigences d’étanchéité. Chaque choix de matériau est validé pour sa compatibilité médicale et son intégration industrielle.
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Résultat : des pièces précises, fiables et parfaitement intégrées, prêtes pour la production et la certification médicale.
Conception électronique
Nos ingénieurs assurent la cohérence entre cartes, capteurs et connectiques, dans le respect des contraintes CEM et des volumes réduits.
Résultat : des systèmes électromécaniques robustes, stables et sûrs, répondant aux normes médicales les plus exigeantes.
Prototypage et tests
Maquettes, prototypes fonctionnels, essais mécaniques et ergonomiques : nous testons chaque étape pour fiabiliser le produit avant sa certification. Nous préparons également les pré-validations pour les laboratoires de test et les audits.
Résultat : un produit éprouvé et prêt à la certification, grâce à des tests mécaniques, électroniques et fonctionnels.
Industrialisation
Dès la conception, nous anticipons les procédés de fabrication, les outillages, le sourcing des partenaires adaptés et les coûts. Notre approche DfMA (Design for Manufacturing & Assembly) garantit un passage fluide du prototype à la présérie.
Résultat : une transition fluide du prototype à la série, avec des coûts maîtrisés et une fiabilité reproductible à grande échelle.
Banc de tests
Nous concevons et réalisons des bancs de test sur mesure pour valider les performances, la sécurité et la fiabilité des dispositifs avant leur certification.
Résultat : une validation rigoureuse des performances, garantissant la conformité et la sécurité du dispositif avant mise sur le marché.
Des références qui font la preuve de notre savoir-faire
Nos réalisations illustrent la diversité et la rigueur de notre accompagnement dans le secteur médical :
L’intelligence du concret, appliquée à vos produits
Ce qui fait la force de Scalea, c’est l’alliance entre exigence technique et sens du produit. Nous ne développons pas “pour tester une idée” : nous concevons pour produire demain.
Une maîtrise technique complète
De la conception à la présérie, nos compétences couvrent la mécanique, l’électronique, le prototypage et l’industrialisation.
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Une écoute active et
un vrai sens du produit
Nous challengeons les besoins, reformulons les usages et concevons des dispositifs qui répondent aux gestes réels du terrain médical.
Une expertise en intégration électromécanique
Nos produits associent précision mécanique et cohérence électronique — une expertise rare, garante d’une fiabilité éprouvée.
Des projets “clé en main”
Des projets clé en main, du concept à la présérie — ou un accompagnement ciblé sur une étape précise.
Chez Scalea, la collaboration s’adapte à votre besoin, pas l’inverse.
Questions fréquentes sur nos projets Scalea
Chaque projet est unique, mais tous partagent la même exigence : concevoir juste, tester vite, produire sûr. Chez Scalea, nous mettons l’intelligence du concret à votre service.
Pouvez-vous accompagner un projet de dispositif médical de l’idée jusqu’à la mise sur le marché ?
Nous intervenons depuis la phase de faisabilité jusqu’à l’industrialisation, en intégrant la conception mécanique, électronique et logicielle (embarqué). Pour le marquage CE, nous collaborons avec un partenaire expert afin de mettre en place un SMQ si nécessaire et de garantir que le développement respecte l’ensemble des normes en vigueur.
Travaillez-vous selon les normes réglementaires des dispositifs médicaux ?
Oui. Nous concevons les dispositifs conformément aux exigences des normes applicables (ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601…) ainsi qu’aux contraintes du Règlement (UE) 2017/745 (MDR).
Réalisez-vous les essais précliniques et cliniques ?
Les essais sont généralement confiés à un tiers spécialisé. Nous accompagnons nos clients dans cette phase afin de mobiliser les experts nécessaires au bon déroulement des essais, puis d’intégrer efficacement les retours issus de ces étapes dans le développement du dispositif.
Qui détient la propriété de la solution développée ?
Les développements réalisés dans le cadre de votre projet vous appartiennent pleinement. Si une innovation issue de notre travail devait faire l’objet d’un dépôt de brevet, celui-ci serait enregistré à votre nom. Et si vous avez besoin d’être accompagné pour protéger votre propriété intellectuelle, nous pouvons vous mettre en relation avec notre partenaire spécialisé.