Marquage CE : définition, étapes et obligations

Qu'est-ce que le marquage CE ?

Définition et signification du marquage CE

Le sigle CE signifie en lui-même Conformité Européenne (et non « China Export » comme on l'entend parfois à tort).

Toutefois, le marquage CE n'est pas pour autant une certification de qualité. C'est une déclaration par laquelle le fabricant atteste lui-même que son produit répond aux exigences essentielles de santé, de sécurité et de protection de l'environnement définies par les directives européennes applicables. Sauf dans certains cas spécifiques où l'intervention d'un organisme notifié est obligatoire.

Cette auto-déclaration engage la responsabilité juridique du fabricant.

Sans marquage CE, votre produit ne peut pas être commercialisé dans l'Espace Économique Européen car comme on l’a évoqué plus haut, il relève d’une obligation légale.

Si vous importez un produit fabriqué hors UE, c'est l'importateur qui devient responsable de la conformité CE et doit s'assurer que le marquage est bien présent et justifié.

À quels produits s'applique le marquage CE ?

Le marquage CE s'applique uniquement aux produits réglementés par les directives ou règlements européens. Parmi les catégories concernées, on trouve notamment les :

• machines et équipements industriels ;
• équipements électriques et électroniques ;
• dispositifs médicaux ;
• équipements de protection individuelle (EPI) ;
• jouets ;
• produits de construction ;
• équipements destinés aux atmosphères explosibles.

Une vingtaine de directives et règlements européens relevant du cadre législatif harmonisé encadrent aujourd'hui le marquage CE. Pour savoir si votre produit est concerné, vous devez prendre en compte sa fonction, l’usage prévu et les risques potentiels qu'il présente.

Certains produits ne sont pas soumis au marquage CE. C'est le cas par exemple du mobilier de bureau standard, des vêtements classiques ou des produits alimentaires. Cela dit, ces produits relèvent d'autres réglementations.

Les principales directives européennes à connaître

Un même produit peut relever de plusieurs directives simultanément. Voici un panorama des principales directives et règlements qui concernent les produits industriels et mécatroniques :

• Directive Machines (2006/42/CE) : elle s'applique aux équipements mécaniques, machines industrielles, robots, systèmes automatisés. Elle impose une analyse de risques approfondie et des mesures de protection contre les dangers mécaniques. Cette directive sera remplacée par le Règlement (UE) 2023/1230 à partir de janvier 2027.
• Directive Basse Tension – LVD (2014/35/UE) : elle concerne les équipements électriques fonctionnant entre 50V et 1000V en courant alternatif, ou entre 75V et 1500V en courant continu. Elle vise à prévenir les risques électriques (chocs, incendies).
• Directive Compatibilité Électromagnétique – CEM (2014/30/UE) : tous les équipements électriques et électroniques y sont soumis. Elle garantit que votre produit n'émet pas de perturbations électromagnétiques excessives et qu'il résiste aux perturbations de son environnement.
• Directive Équipements Radio – RED (2014/53/UE) : elle s'applique aux produits intégrant des fonctions radio comme le Bluetooth, le Wi-Fi, le LoRa ou autres technologies sans fil.
• Règlement Dispositifs Médicaux – MDR (2017/745) : il régit les dispositifs médicaux et leurs accessoires, avec des exigences particulièrement strictes en matière de sécurité et de performance clinique.

Les obligations du fabricant pour le marquage CE

Identification des directives applicables et analyse des risques

Ici, il faut d’abord obligatoirement commencer par une analyse méthodique de la fonction du produit, de l’usage prévu, de ses caractéristiques techniques et des risques potentiels qu'il présente.

Chaque directive définit précisément son champ d'application dans ses premiers articles. Vous devez consulter ces textes officiels pour vérifier si votre produit y entre. En cas de doute, il est préférable de solliciter un expert réglementaire plutôt que de risquer une erreur d'identification qui rendrait votre conformité incomplète.

Pour la plupart des directives (et notamment la Directive Machines), vous devez réaliser une analyse de risques. Cette analyse identifie tous les dangers potentiels associés à votre produit : dangers mécaniques (écrasement, cisaillement, éjection de pièces), dangers électriques (chocs, brûlures), dangers thermiques, dangers liés au bruit ou aux vibrations, etc.

C’est ce travail qui structure toute votre démarche de conception : chaque danger identifié doit être éliminé à la source si possible ou à défaut, réduit par des protections techniques et enfin signalé à l'utilisateur si un risque résiduel subsiste.

Prenons l'exemple d'un robot collaboratif (cobot) en milieu industriel : il relève de la Directive Machines pour les risques mécaniques (avec application de la norme ISO/TS 15066 spécifique à la robotique collaborative), de la Directive CEM pour les perturbations électromagnétiques, et de la Directive Basse Tension pour les risques électriques. Oublier l'une de ces directives rendrait votre conformité incomplète, ce qui apporterait son lot de mauvaises surprises en fin de projet.

Conformité aux normes harmonisées : le chemin de la sécurité juridique

Les normes harmonisées sont des normes européennes (EN) qui donnent une présomption de conformité aux exigences des directives. Les respecter est le moyen le plus sûr de démontrer votre conformité.

Plus en détail, cela signifie que si vous respectez une norme harmonisée applicable à votre produit, les autorités de surveillance présument d’office que votre produit respecte les exigences essentielles de la directive correspondante. Il va sans dire qu’il s’agit là d’une sécurité juridique précieuse.

Les normes harmonisées ne sont pas juridiquement obligatoires. Vous pouvez choisir de démontrer la conformité de votre produit par d'autres moyens techniques. Mais cela s’avère dans les faits beaucoup plus complexe parce que vous devrez justifier précisément pourquoi vos solutions techniques répondent aux exigences essentielles, sans pouvoir vous appuyer sur un référentiel reconnu.

Parmi les normes harmonisées fréquemment utilisées, on trouve l'EN ISO 12100 pour la sécurité des machines, l'EN 60204-1 pour l'équipement électrique des machines ou encore les normes EN 55011 et EN 55032 pour la compatibilité électromagnétique.

La liste des normes harmonisées est publiée au Journal Officiel de l'UE. Les organismes de normalisation comme l'AFNOR ou le CEN diffusent également ces informations. Notez que les normes sont des documents payants : selon le nombre de normes nécessaires et donc en fonction de la complexité de votre produit, le coût d'acquisition peut représenter de quelques centaines à plusieurs milliers d'euros.

Constitution du dossier technique : le cœur de la conformité

Le dossier technique est la preuve documentaire que votre produit respecte les exigences réglementaires. C'est un document obligatoire que vous devez être capable de présenter rapidement aux autorités de surveillance en cas de contrôle.

Le contenu du dossier technique varie selon les directives, mais on retrouve généralement :

• une description complète du produit (plans, schémas électriques, nomenclatures) ;
• l'analyse de risques et les mesures de réduction des risques mises en œuvre ;
• la liste des normes harmonisées appliquées ;
• les calculs de conception et justifications techniques ;
• les rapports d'essais et tests ;
• la notice d'utilisation et d'installation ;
• les déclarations de conformité des composants et matériaux utilisés.

Pour la commercialisation en France, le dossier technique doit être rédigé en français. Il doit être conservé pendant au moins 10 ans après la fabrication de la dernière unité du produit (15 ans pour les dispositifs médicaux implantables) et doit pouvoir être présenté rapidement aux autorités en cas de contrôle.

Le dossier technique doit raconter l'histoire complète de votre produit, de la conception aux tests de validation. Il doit permettre à un expert extérieur de comprendre comment votre produit a été conçu, quels dangers ont été identifiés, comment ils ont été traités et quelles preuves démontrent que le produit respecte les exigences applicables.

Les étapes pour obtenir le marquage CE

Conception conforme : intégrer les exigences dès le départ

On ne saurait trop le souligner, la conformité CE commence à la phase de conception. C'est ce qu'on appelle le Design for Compliance : intégrer les exigences réglementaires (sécurité, compatibilité électromagnétique, ergonomie) dès le cahier des charges.

Cette approche nécessite une analyse de risques itérative. Au fur et à mesure que vous affinez votre conception, vous identifiez les dangers potentiels et vous concevez pour les éliminer ou les réduire.

Par exemple, si votre machine comporte des zones dangereuses (pièces en mouvement, points de cisaillement), vous intégrez dès la conception des protections mécaniques (capots, carters), des détecteurs de présence et un arrêt d'urgence facilement accessible. Cette approche évite un retrofit coûteux en fin de projet.

Les décisions concernant la Bill of Materials sont également déterminantes. Privilégiez les composants certifiés et les matériaux conformes aux réglementations RoHS et REACH.

Pensez aussi à l'architecture de votre produit : facilitez les tests, la maintenance et la traçabilité. Un produit dont les sous-ensembles peuvent être testés séparément simplifie considérablement le processus de validation finale.

Enfin, constituez le dossier technique au fur et à mesure, pas a posteriori. Documentez vos choix de conception, conservez les justifications de calcul, archivez les résultats des tests internes. Cette documentation continue évite la course contre la montre en fin de projet.

L'accompagnement d'un partenaire expert en développement produit permet d'intégrer cette réflexion conformité au tout début du projet et de concevoir un produit à la fois industrialisable ET conforme.

Un produit bien conçu pour la conformité nécessite peu de corrections en phase de validation.

Tests et validations : prouver la conformité

Les tests démontrent objectivement que votre produit respecte les exigences réglementaires. Le type de tests à réaliser dépend des directives applicables :

• Pour la compatibilité électromagnétique (CEM), vous devez faire réaliser des tests d'émissions et d'immunité. Ces tests nécessitent généralement l'intervention d'un laboratoire accrédité, contrairement à certains tests de la Directive Machines qui peuvent être réalisés en interne.
• Pour la sécurité électrique, les tests portent sur l'isolement, les courants de fuite, la résistance mécanique des enveloppes.
• Les tests fonctionnels valident le bon fonctionnement du produit dans les conditions normales d'utilisation, mais aussi dans les conditions anormales raisonnablement prévisibles.

Réalisez des pré-tests en interne (screening) avant le test officiel en laboratoire. Cela réduit considérablement le risque d'échec et évite de payer plusieurs fois les frais de laboratoire.

Planifiez les tests suffisamment tôt dans votre projet pour avoir du temps de correction au cas où. Un échec au test CEM peut appeler à des modifications de conception (ajout de filtres, blindages, modification de routage de carte électronique) qui prennent du temps.

Enfin, étant donné que les rapports d'essais constituent des pièces essentielles de votre dossier technique, conservez-les précieusement.

Déclaration UE de conformité et apposition du marquage

Une fois que vous avez constitué votre dossier technique et réalisé tous les tests nécessaires, vous pouvez établir la Déclaration UE de conformité. C'est l'acte par lequel vous, fabricant, attestez que votre produit est conforme aux directives applicables.

La déclaration UE de conformité doit obligatoirement contenir les éléments suivants :

• l'identification du fabricant (nom, adresse complète) ;
• l'identification précise du produit (modèle, type, numéro de série ou référence de lot) ;
• la liste exhaustive des directives et règlements européens applicables ;
• la liste des normes harmonisées appliquées (avec leurs références exactes et dates de publication) ;
• la référence au dossier technique ;
• le lieu, la date et la signature du représentant légal du fabricant.

Des modèles de déclaration sont disponibles dans les annexes des directives. Vous pouvez vous en inspirer, mais veillez à adapter le contenu à votre produit spécifique.

Attention : la déclaration UE de conformité est un document juridique. Le signataire engage sa responsabilité pénale. En France, le code de la consommation prévoit qu’une fausse déclaration CE peut être sanctionnée par une sanction allant jusqu'à 300 000 euros d'amende et 2 ans de prison.

Une fois la déclaration établie, vous pouvez apposer le marquage CE sur votre produit. Le marquage doit être visible, lisible et indélébile. Il doit figurer sur le produit lui-même ou, si cela n'est pas possible, sur la plaque signalétique ou l'emballage. La hauteur minimale du marquage CE est de 5 mm, sauf exception explicitement prévue dans certaines directives spécifiques.

Si un organisme notifié est intervenu dans l'évaluation de la conformité de votre produit, vous devez ajouter son numéro d'identification à côté du marquage CE.

Les erreurs à éviter avec le marquage CE

Apposer le marquage CE sans dossier technique complet

Apposer le marquage CE sur son produit pour pouvoir le commercialiser rapidement, sans avoir finalisé le dossier technique est malheureusement une erreur tout aussi fréquente que grave.

La tentation est compréhensible. Vous avez des commandes clients, des délais serrés, et constituer un dossier technique complet prend du temps. Mais céder à cette tentation expose votre entreprise à des risques majeurs.

En cas de contrôle (douanes, inspection du marché, enquête suite à un accident), l'absence de dossier technique constitue une infraction caractérisée. Les conséquences peuvent être lourdes : amendes importantes, saisie des produits, interdiction de commercialisation, et responsabilité civile ou pénale si un accident survient.

En France, c’est la DGCCRF (Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes) qui réalise régulièrement des contrôles sur le marquage CE dans tous les secteurs. De fait, votre dossier technique peut être exigé à tout moment.

Ne pas actualiser la conformité lors de modifications produit

Votre produit évolue au fil du temps. Vous améliorez certaines fonctions, changez des composants, optimisez la fabrication industrielle. Chaque modification peut avoir un impact sur la conformité CE.

À ce sujet, l'obligation réglementaire est sans équivoque : toute modification substantielle du produit nécessite une réévaluation de la conformité. Par modification substantielle, le texte entend toute modification qui change les caractéristiques de sécurité, de performance ou l'usage prévu du produit.

Pour citer quelques cas : le changement de motorisation (puissance différente, vitesse différente), l'ajout d'une fonction automatique sur une machine initialement manuelle, la modification du système de sécurité (retrait ou ajout de protections), le remplacement de composants électroniques par des composants de caractéristiques différentes ou encore l'extension du domaine d'utilisation prévu.

Une réévaluation de la conformité consécutive à une modification substantielle signifie que ****vous devez réaliser une nouvelle analyse de risques, effectuer des tests complémentaires si nécessaire, mettre à jour votre dossier technique et votre déclaration UE de conformité.

Malheureusement, il est assez facile et courant d’accumuler des modifications « mineures » qui, prises individuellement, semblent anodines, mais qui finissent par rendre le produit très différent du produit initial pour lequel le marquage CE a été établi.

Prenons l'exemple d'une machine initialement certifiée CE en version manuelle. Vous décidez ensuite d'ajouter de l'automatisation : capteurs, automate programmable, interface homme-machine tactile. Cette modification est substantielle. Elle change fondamentalement le fonctionnement de la machine et introduit de nouveaux risques. Dès lors, vous devez effectuer une remise en conformité..

La solution pour assurer la traçabilité, c’est de mettre en place un versioning de votre dossier technique. Chaque modification importante donne lieu à une nouvelle version documentée du dossier.

Pour un marquage CE sans stress ni retard, identifiez les directives applicables dès le départ, intégrez les exigences réglementaires dans votre conception, constituez votre dossier technique au fur et à mesure et planifiez les tests suffisamment tôt pour avoir du temps de correction si nécessaire. Un produit conçu pour la conformité est souvent aussi un produit mieux conçu : plus sûr, plus robuste, mieux documenté.

Contactez nos experts pour échanger sur votre projet et sécuriser votre conformité réglementaire européenne dès la phase de conception.